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【美国进口合规】中国发货需哪些FDA认证 ?2025年最新清单

文章来源:凯发官网入口国际   2025-05-19 11:08:50  
中国出口至美国的货物需凭据产品类别完成对应的FDA合规认证 ,以确保顺利清关并切合美国规则要求。以下是2025年最新认证清单及要点:

 

焦点产品类别与认证要求

  1. 食品及膳食增补剂

    • 企业需向FDA注册并取得注册号 ,偶数年更新(有效期至次年12月31日)。

    • 需提供身分表、生产工艺说明及宁静性证明。

  2. 化妆品

    • 2024年7月起强制要求FDA注册 ,需提交身排列表、宁静性评估及生产信息 ,不然面临扣货或禁售危害。

  3. 医疗器械

    • Class I/II类:需提交510(K)文件 ,证明与现有产品“实质等同性”。

    • Class III类(如心脏起搏器):需通过严格的PMA(上市前批准)流程 ,提供临床试验数据。

  4. 食品接触质料(如包装、容器)

    • 需切合FDA 21 CFR标准 ,提供材质宁静性检测报告。

  5. 激光/辐射产品(如微波炉、X光设备)

    • 需完成FDA注册 ,提供辐射宁静测试证明。

 

通用合规要点

  • 美国署理人:中国申请企业必须指定美国公民或公司作为署理人 ,卖力与FDA相同。

  • 无FDA证书:仅提供注册号及FDA回函 ,市面“FDA证书”无效。

  • 检测要求:FDA不指定实验室 ,企业需自行委托合规实验室测试(如生物相容性、灭菌验证等)。

 

违规危害

未完成FDA注册的产品将面临海关扣留、执法追责、品牌声誉受损等结果。例如 ,化妆品未注册直接禁售 ,医疗器械可能被要求召回。

 

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